肠癌早筛行业专题报告 -凯时尊龙官网

结直肠癌发病率和死亡率较高，

早筛能有效提高治愈率：

1、结直肠癌是发生在胃肠道的高发病率和高死亡率的常见癌症。

  全球结直肠癌发病率高居肿瘤第2位，死亡率位居第3位。

2、肠癌早筛能大幅降低死亡率（肠癌ⅳ期的5年存活率仅为5%-7%，而0/ⅰ期超过90%）和减少治疗成本。  

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结直肠癌（又称为大肠癌、直肠癌、大肠直肠癌、结肠直肠癌、或肠癌）是源自结肠或直肠（为大肠的一部分）的癌症。

结直肠癌早期症状不明显，但随着癌症发展，会出现便血、排便习惯改变、腹部包块、骨盆或下腹持续疼痛、体重减轻等症状。

大部分的结直肠癌源于生活习惯及老化，少部分则因为遗传疾病。（结直肠癌的风险因子包括饮食、肥胖、抽烟、运动量不足。某些家族遗传性的疾病如结直肠瘜肉综合症和遗传性非瘜肉症结直肠癌可能造成结直肠癌，但这些遗传性疾病在结直肠癌所有病例中比例不到5%。）

大肠的构造及按部位分的癌症发生频率

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0/ⅰ期结直肠癌的5年存活率高达90%以上，而ⅳ期的5年存活率仅为5%-7%，早期筛查能大幅降低肠癌死亡率。

●  u结直肠腺瘤的癌变通常耗时10年左右，所以即使结直肠癌的发病率和死亡率较高，患者也有足够的时间通过筛查和随后的腺瘤摘除手术阻断其癌变过程，即结直肠癌的早期治疗成功率很高（肠癌0/ⅰ期的5年存活率超过90%）。  

●  u然而，如果没有进行肠癌早筛，患者往往到了癌症晚期才会发现自己患癌。此时，这些处于结直肠癌晚期的病人由于缺乏有效的治疗手段难以被治愈（肠癌ⅳ期的5年存活率仅为5%-7%）。  

●  因此结直肠癌的早期筛查对后续的治疗或预后都非常重要。 

2015年中国前5位恶性肿瘤发病情况估计

资料来源：《new england journal of medicine》

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●  早期的结直肠癌治疗仅需手术

    费用大概在3-5万，且术后无需放化疗。

●  但是晚期的结直肠癌治疗除了手术以外还要进行化疗

    常用化疗药物为奥沙利铂、氟尿嘧啶等，

    每次化疗的费用为8000-15000元，

    总治疗费用往往超过30万元。

●  所以，及早进行肠癌早筛并发现癌症能大大减少肠癌的治疗费用，减轻患者家庭的负担

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1、肠癌早筛技术开端：敏感性高但具有侵入性的结肠镜检查。

2、肠癌早筛技术发展：非侵入性但敏感性较低的fobt/fit技术。

3、肠癌早筛技术创新：基于dna的肠癌早筛技术诞生。dna早筛技术将引领行业发展潮流。   

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●  20世纪90年代，exact sciences公司率先专注于粪便dna肠癌筛查技术的研发。该技术基本原理是：检测肠粘膜脱落进入粪便的发生癌前病变的细胞中的异常dna。在粪便样品收集并运输到检测中心后，检测人员通过采用dna提取和分离技术提取所需dna，通过dna检测技术筛查出早期肠癌。

●  与fit/gfobt技术对比，基于粪便dna的筛查技术有两个显著优点：

（1）粪便dna技术有更高的筛查依从性。gfobt和fit检测需要每年进行一次检测，这导致了较差的年度依从性(31%-53%)，其中超过三年的年度依从性仅为31%，而根据exact sciences发表在usmd上的研究，基于sdna的cologuard产品一年依从性为88.3%。

（2）粪便dna技术在肠癌筛查各阶段都较fit有更高的敏感性，而且fit遗漏了95%的更易导致肠癌的无柄锯齿状腺瘤。

●  尽管sdna技术优势明显，但也存在短板：

（1）特异性较低。sdna相比于fit特异性略低。

（2）价格相对较高。以cologuard为例，加入医保后价格为$97一次，相对fit技术$24.99两次的价格更为昂贵。 

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多种肠癌筛查技术敏感性与特异性的对比

资料来源：公开资料整理

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欧美重视肠癌早筛的普及，dna筛查技术正处快速发展期。欧美从上世纪末就开始发布肠癌早筛指南，2016年美国目标人群肠癌筛查率高达67.3%。

acs 2018版结直肠癌筛查指南

资料来源：acs

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除了检测技术走在前列，美国肠癌早筛市场的发展也更为超前。exact sciences的粪便dna技术cologuard 与 epigenomics ag的血液septine9技术epi procolon在2014、2016年相继上市。

●  除了上文提到粪便dna技术被纳入多个筛查指南：

    a、cms在2014年末将粪便dna技术cologuard纳

入医保

    b、2015年，cologuard销量呈现爆发式增长，公司营业    收入3943.7万美元，同比增长2093%

    c、 并在之后保持70%以上的增速

    d、 2018年营业收入达4.54亿美元

●  血液septin9甲基化检测产品epi procolon上市稍晚，在产品上市第一年公司北美的产品销售收入达153.6万欧元。

●  整体来看美国dna肠癌早筛技术市场正在快速发展。

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国外布局肠癌早筛的企业及其产品情况

（1）基于粪便dna肠癌早筛技术的龙头企业：exact sciences自上世纪90年代成立起即专注基于sdna肠癌早筛技术的研发，并与梅奥诊所合作研发出首款fda批准的多靶点粪便fit-dna产品：cologuard。

（2）基于血液dna肠癌早筛技术的龙头企业：epigenomics ag则专注于血液septin9甲基化检测技术进行癌症早期筛查的研究，产品epiprocolon是目前唯一通过fda批准的基于血液dna检测的肠癌筛查技术。

（3）edp biotech公司专注于研发操作更为简便同时提高精确度的基于血液的蛋白质检测技术，核心产品colomarker产品已通过ce批准上市，操作更简便、结果更精确的新产品coloplex计划于2019年获得ce批准。

（4）volition rx公司致力于基于血液中核小体肠癌早筛技术研究，切入点新颖。

（5）diacarta公司将专利技术qclamp（xna嵌合技术）运用到核心产品coloscape中，该产品在早期结直肠癌的检测中敏感度高于cologuard。

（6）genomictree基于粪便sdc2-dna的肠癌早筛技术ealytech已通过韩国fda批准。

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●  国内肠癌早筛行业处于起步期，多方应努力解决行业发展的制约因素。

（1）我国结直肠癌早筛渗透率低，各界应加大宣传提高肠癌早筛的普及。

（2）传统肠癌筛查技术仍是主流，应尽早将dna早筛技术纳入医保推动行业发展。

●  多个驱动因素作用下，预计我国2023年基于dna的肠癌早筛技术市场空间约为38亿元。

（1）技术创新、政策鼓励和资本支持共同驱动肠癌早筛行业迅速发展。

（2）dna筛查技术引领行业发展潮流，在中性情况下，预计我国2023年基于dna的肠癌早筛市场空间约为38亿元。

●  竞争格局: 多家企业争相进入基于dna技术的“新蓝海”。

多款基于dna的肠癌筛查产品已获得国家药监局批准。

●  拥有优势产品、率先获批上市且销售能力强的企业将突出重围。