fda已受理中国自主研发抗癌药物的上市申请-凯时尊龙官网

百济神州的zanubrutinib（泽布替尼）正式获美国fda批准上市，用于治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（r/r mcl）患者。这是首款完全由我国自主研发、基于中国患者临床研究被fda授予“突破性疗法”认定并受理上市申请的抗癌新药。

曾经，疗效好的抗癌药物都被默认由国外制药公司研发，在国外获批上市后多年才姗姗来迟来到中国；更有很多患者在等待中失去了最佳治疗时机。

曾经，美国fda获批任何一款新药都是基于欧美患者的临床数据，即便是有中国患者参与的全球临床试验，所占的比例也很小。这些药物申请在中国上市，需要再招募中国患者开展临床研究。

作为新一代强效布鲁顿络氨酸激酶（btk）抑制剂，泽布替尼一路走来，一次次刷新我们的期待：

✨  2019年1月，fda历史上第一次基于一项中国的临床研究来授予“突破性疗法认定”。

✨  2019年8月，fda第一次基于一项中国的临床研究受理新药上市的申请。

✨  2019年11月15日，唯一获得fda批准上市的我国完全自主研发的创新药。

它收获了太多的期待，也不负众望获得了历史性的突破。“这预示着我们中国的创新新药的研究确实进入了一个快车道或者一个新的平台，甚至进入了一个新的发展时期”，北京大学肿瘤医院朱军教授评价道。

2018年8月和10月，百济神州分别向国家药品监督管理局（nmpa）提交了泽布替尼治疗复发/难治套细胞淋巴瘤（mcl）和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(cll/sll)的上市申请。这两项申请都被药品审评中心（cde）纳入了优先审评通道。

泽布替尼于美国获批是中国创新药史上的突破，让我们一起期待它能在中国市场尽快获批，期待它造福更多国内外套淋患者，带来治疗的新希望！