《nature biotechnology》 ：diacarta(帝基生物)的新冠核酸检测名列全球fda/ eua 前10强！-凯时尊龙官网

当地时间8月20日，国际著名自然科学期刊《nature》杂志的子刊《nature biotechnology》发表了美国韦尔.康奈尔医学院（weill cornell medical college）matthew j. mackay等关于获美国食品和药物管理局（fda/eua）批准的157款新冠状病毒核酸检测试剂盒性能对比研究：diacarta(帝基生物)研发的核酸检测试剂盒以0.05拷贝/μl的最低检测限（lod）进入第一梯队前10强，紧跟国际体外诊断试剂巨头铂金埃尔默、罗氏、bd等公司之后，名列全球企业名单第六。

最低检测限lod在试剂盒性能中有何重要影响？据已发表数据显示，最低检测限lod每增加10倍，假阴性就会增加13%。这意味着越低检测限lod的试剂盒具有更高的检测灵敏度。尽管列表中所有157个测试的临床灵敏度和特异性均超过95%，但汇总的这些试剂盒的lod跨越了从0.009 copes/ul到超过100copes/ul不等的5个数量级，可见产品质量也是层差不齐，这也是为什么最近fda开始清理门户要求已批准的企业补充病人临床数据及通过fda的标准品考试盘(reference panel)。diacarta(帝基生物)的核酸检测试剂盒是首批通过fda的这些考核。

diacarta(帝基生物)全球商业运营高级副总裁ramanathan vairavan博士说：“diacarta有两款具有极高灵敏度的新冠病毒核酸检测试剂盒均获得fda eua，ce，印度，墨西哥cofepris等认证，我们感到十分自豪。这两款试剂盒已在covid-19的筛查中发挥至关重要的作用，为各地生活生产秩序尽快回归正轨贡献企业自己的力量。”

《nature》杂志是世界上历史悠久的、最有名望的科学杂志之一，首版于1869年11月4日。与当今大多数科学杂志专一于一个特殊的领域不同，其是少数依然发表来自很多科学领域的一手研究论文的杂志（其它类似的杂志有《科学》和《美国科学院学报》等）。在众多科学研究领域中，最重要、最前沿的研究结果都是以短讯的形式发表在《自然》上。

《nature biotechnology》在中科院杂志分区生物工程与应用微生物分类下的1 区期刊top期刊，影响因子36.558，杂志由nature publishing group 出版或管理。issn号：1087-0156。

关于diacarta（帝基生物）

diacarta（帝基生物）在中、美两地都有独立的临床检测中心（医学检验所）。公司同时也申报并获批了美国fda eua ldt，已经在美国diacarta clia lab临床检测中心提供冠状病毒检测服务，为疫情控制做出积极贡献。

diacarta（帝基生物）美国总部位于加州硅谷的精准医疗分子诊断公司，公司拥有iso13485认证和clia认证资质及多个独特的技术平台。中国总部位于江苏南京，设有独立第三方临检实验室，有iso13485和mdsap体系认证的生产车间，建成了符合诊断试剂开发标准的研发实验室。公司专注于分子生物学技术在临床上的应用，一方面，积极推进新冠病毒检测试剂盒的研发，目前已推出上市了quantivirus sars-cov-2、quantivirus sars-cov-2 multiplex test kit等多款检测试剂盒；另一方面，diacarta（帝基生物）也专注于癌症和传染病早筛及治疗监控液体活检，基于公司自主研发的xna和superbdna技术平台在全球推出了coloscapec肠癌早筛血液检测，以及quantidna 放疗监控血液检测等独创产品。